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新GMP认证明确企业竞标要求并购潮将拉开

发布时间:2019-05-22 04:18:09 编辑:笔名

新GMP认证明确企业竞标要求 并购潮将拉开

中国化工机械讯:按照国家药监总局政策规定,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,终通不过的进入倒闭程序,努力后过关的将继续生产。 我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度,分为无菌和非无菌制剂两大类,目前,无菌药品生产企业1319家,796家通过GMP认证,523家游离于努力后过关和被整合之间。 而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末,目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示,此轮大限至少千家以上药企将会被整合。那么无菌、非无菌药企的此轮整合,将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。 批号、地皮 截止12月31日,国家药监总局公布消息称,全国1319家无菌制药企业,通过新版GMP认证的为796家。通过率背后,是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。 自身努力,即国家药监总局规定,暂停生产的企业努力通过车间改造后,通过新版GMP认证的,继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准,GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。 而价值,则代表着张力及多数企业眼里的药品批文,和药厂的地块。由于整改投入资金较高,部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业,手中值钱的除了地皮,就是批文。 近些年来,随着药品审批的收紧,新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长,也有很多申请不下来的,未来在企业不断整合中,谁手里有产品谁才是赢家。因此,通过收购获得药品批文,成为一种捷径。 药品批文越多,也就证明着卖价越高。药品批文不多的背景下,土地是值钱的东西。除了市场本能的争夺外,实际上还有GMP改造带来的压力性扩张。多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置。 据神威药业一位人士介绍,多数企业在GMP改造时,会对产能扩充。当通过改造后,现有的产品需求会导致一些产力开工不足,也就是说,改建后的生产线,由于产量需求低,部分会处于闲置状态。 而GMP改造原本是巨资投入,如果生产线闲置,银行贷款、新药研发、企业本身的流动资金等等方面都面临着巨大压力。在此背景下,尽快扩充产能是走出压力境地的办法。 据扬子江药业中心主任庄义春介绍,扬子江对于GMP改造的投入在5亿人民币。随着改造落地,目前也在积极寻找合适的可收购企业,希望得到产品品类的扩充。 千家企业或被整合 有价值的药企被收购或整合,没有价值的药企面临的结局只能是破产倒闭。依据国家药监总局政策,无菌制剂企业的新版GMP大限之日是2013年12月的一天。 而非无菌制剂企业的大限之日是2015年末,至目前不到两年时间。3839家非无菌药品生产企业中,截止2013年10月份,国家药监总局透露的数据是,核发了969张证书,778家已通过,占非无菌药品生产企业总数的20.3%。这其中不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂企业。 通过率显然较为惨淡。上述中国医药协会内部人士认为,此轮大限,或许将会有千家以上企业被整合或倒闭。而这还是在路上,整合远未结束。“十二五”时期,工业和信息化部提出了医药集团化发展,到2015年,力促销售收入超过500亿元的企业达到5个。 针对于此发展战略,业内人士解读为,中国的制药领域将向寡头格局推进,通过集团化的发展,提升质量、竞争力后,走向国际,而国外亦是寡头型发展模式。 因此,通过GMP大限,无菌制剂和非无菌制剂企业中,首先将会有2000多家药企进入整合、倒闭行列。依据有关医药企业人士分析,未来中国通过医药集团化发展,将会形成100家左右的医药集团或企业。为了到达这一目标,有关部门或许已经有了细致打算。 据接近药监系统的人士透露,药监部门初的设想是,三分之一企业通过新版GMP认证,三分之一通过努力部分通过、部分被兼并,另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。 在此背景下,药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。关于无菌企业,已通过的796家中,全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。 也就是说,796家企业通过的背景下,无菌领域的药品供应已经绰绰有余,那么523家企业未来的命运如何,都不会对药品市场有太大影响。而关于未通过新版GMP的改造,部分企业人士称,投入太大。或许因为投入较高,及生产成本提升的原因,多数企业被卡在了新版GMP大门外。 近期,因为疫苗事件而被多次提及的天坛生物,之前便表示由于生产线改造费用巨大,所以没有按照新版GMP的要求对生产线进行改造。对于未通过新版GMP的非无菌制剂的3839家企业,国家药监总局给出的政策是,过渡期内,可以继续生产,届时通不过者,一律停产。 目前,各地的新版基药招标明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求,如青海、上海等地。或许,这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上,一场大并购潮将拉开。

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